Déjame empezar con el texto regulatorio real, porque importa más de lo que la mayoría de las plantas se dan cuenta.
El 21 CFR 117.35(c) establece: "Deben tomarse medidas efectivas para excluir plagas de las áreas de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento, y para proteger contra la contaminación de alimentos en las instalaciones por plagas."
Léelo de nuevo. El estándar es medidas efectivas. No medidas documentadas. No medidas contratadas. Medidas efectivas.
Esa única palabra — efectivas — es la fuente de la mayoría de los fallos de cumplimiento relacionados con plagas en las plantas de alimentos.
Lo que las Plantas Creen que se Ve como Cumplimiento
En 25 años trabajando en la intersección del control de plagas y la seguridad alimentaria, he visto el mismo malentendido repetirse en cientos de plantas:
La mayoría de los gerentes de QA cree que cumple con el 21 CFR 117.35(c) si puede mostrar: un contrato de control de plagas firmado, visitas de servicio mensuales, dispositivos de monitoreo en un mapa, y reportes de servicio archivados. Esa creencia está incompleta — y es peligrosa.
Esos elementos son necesarios. No son suficientes. Un inspector de la FDA o un auditor de GFSI que evalúa el cumplimiento del 21 CFR 117.35(c) no está verificando si tienes un programa de control de plagas. Está verificando si tu programa de control de plagas está funcionando.
Lo que Realmente Evalúan los Auditores
Basándose en patrones documentados de inspección de la FDA y protocolos de auditoría GFSI, esto es lo que realmente evalúan los auditores cuando revisan tu programa de control de plagas:
1. Evidencia de Efectividad, no Evidencia de Actividad
El reporte de servicio del contratista de control de plagas documenta lo que se hizo. Lo que el auditor quiere ver es si lo que se hizo realmente funcionó. Eso requiere datos de tendencia — tasas de captura de dispositivos a lo largo del tiempo, frecuencia de hallazgos por ubicación, patrones que muestren que el programa está identificando y atendiendo problemas antes de que escalen.
Una planta que muestra el mismo hallazgo en la misma ubicación en tres reportes de servicio consecutivos, sin escalamiento documentado, no está demostrando medidas efectivas. Está demostrando un programa reactivo que está fallando en prevenir la recurrencia.
2. Cierre de la Acción Correctiva, no Documentación de la Acción Correctiva
Muchas plantas documentan acciones correctivas. Pocas plantas documentan el cierre de la acción correctiva — evidencia verificada de que la acción se tomó, que fue efectiva, y que el hallazgo no recurrió.
Bajo el 21 CFR 117.150 (Acciones Correctivas y Correcciones), cuando un control preventivo — que incluye los controles de saneamiento que abarcan el control de plagas — no se implementa correctamente o resulta ser inefectivo, la planta debe identificar y corregir el problema y prevenir que recurra. Esa última parte requiere verificación documentada, no solo una nota de que se llamó al PCO.
3. Análisis de Causa Raíz, no Respuesta a Síntomas
Encontrar excremento de roedor y aumentar la frecuencia de trampas es respuesta a síntomas. Encontrar excremento de roedor, identificar el punto de entrada, sellarlo, verificar el sellado, y confirmar que no hay recurrencia durante los siguientes 30 días es resolución de causa raíz.
Los auditores distinguen entre estos dos enfoques. Los inspectores de la FDA los buscan explícitamente en tus registros de acción correctiva.
4. Propiedad Multidepartamental, no Responsabilidad de Función Única
Los hallazgos de plagas rara vez tienen una sola causa. Un hallazgo de mosca de la fruta cerca de drenajes de producción involucra saneamiento (frecuencia de limpieza de drenajes), mantenimiento (integridad de drenajes), operaciones (manejo de material orgánico), y control de plagas (monitoreo y tratamiento). Cuando la propiedad de la acción correctiva se asigna solo al control de plagas, los factores sistémicos quedan sin atender — y el hallazgo recurre.
Los auditores buscan evidencia de que los hallazgos de plagas activaron una respuesta interdepartamental, no solo una visita de servicio del PCO.
Las Cuatro Dimensiones del Cumplimiento del 21 CFR 117.35(c)
Cómo se Vincula Esto con los Esquemas GFSI
Para las plantas certificadas bajo esquemas reconocidos por GFSI, el marco del 21 CFR 117.35(c) se vincula directamente con requisitos específicos del esquema — con algunos esquemas exigiendo incluso más:
El SQF 11.4.1 exige un programa de control de plagas documentado que cubra los diez elementos, incluyendo mapas de dispositivos, procedimientos de monitoreo y documentación de tendencias.
El SQF 11.4.3 exige que todas las actividades de control de plagas se documenten, incluyendo evidencia de que las acciones correctivas de hallazgos previos se han cerrado.
El BRCGS 4.14 es particularmente específico sobre la responsabilidad del sitio — la planta, no el contratista PCO, es responsable de asegurar que todas las recomendaciones del PCO se implementen. Una recomendación del PCO que no se implementó es una no conformidad de BRCGS.
El FSSC 22000 PAS 220 10.5 exige que, cuando se encuentra evidencia de plagas, se revise la efectividad del PRP (Programa Prerequisito) de control de plagas. Este es un paso obligatorio que muchas plantas se saltan — y los auditores saben que deben verificarlo.
La Pregunta que Expone la Mayoría de los Vacíos
Cuando trabajo con una planta de alimentos en preparación para auditoría, hago una pregunta que revela inmediatamente el estado de su cumplimiento en control de plagas:
"Muéstrame los últimos tres hallazgos de plagas en esta planta, las acciones correctivas tomadas, y la evidencia de que esas acciones fueron efectivas."
Las respuestas que obtengo caen en tres categorías:
- Categoría A (rara): Me entregan un registro de acciones correctivas con hallazgos documentados, acciones asignadas a responsables específicos con fechas límite, notas de cierre con fechas, y resultados de inspección de seguimiento que confirman que no hubo recurrencia. Esta planta pasará una auditoría en control de plagas.
- Categoría B (común): Me muestran reportes de servicio del PCO. Los reportes documentan que el PCO encontró actividad y la trató. No hay registro de acción correctiva a nivel de planta. La misma área muestra actividad en múltiples reportes. Esta planta tiene una exposición significativa.
- Categoría C (la más común): No están seguros de dónde están esos registros. La empresa de control de plagas mantiene los registros. La planta tiene reportes de servicio archivados pero no los ha revisado en busca de tendencias. Esta planta recibirá una citación si la FDA o un auditor de GFSI llega mañana.
Lo que Realmente Exige el Cumplimiento
Pasar de la Categoría C o B a la Categoría A requiere entender que el cumplimiento del control de plagas es una función de gestión de la planta, no una función del contratista. El PCO provee experiencia y servicio. La planta es dueña del sistema de cumplimiento.
Eso significa:
- Revisar cada reporte de servicio del PCO dentro de las 48 horas de recibido y asignar acciones correctivas a nivel de planta para cada hallazgo
- Mantener un registro de acciones correctivas — separado de los reportes del PCO — que rastree hallazgos, responsables asignados, fechas límite, y verificación de cierre
- Realizar revisiones trimestrales de tendencias con QA, mantenimiento, saneamiento y operaciones para identificar patrones y ajustar el programa
- Mantener actualizado el mapa de dispositivos de plagas — no el mapa de instalación original, sino el mapa actual que refleje las ubicaciones reales de los dispositivos después de todas las adiciones y reubicaciones
- Documentar evaluaciones estructurales como parte de cada visita de servicio, con órdenes de trabajo de mantenimiento generadas para cualquier vacío, penetración o condición de refugio identificada
La declaración más común que escucho de los gerentes de QA después de una citación relacionada con plagas es: "Pero teníamos control de plagas." Esa declaración refleja un malentendido fundamental de lo que exige el 21 CFR 117.35(c). Tener control de plagas es el punto de partida. Demostrar que el control de plagas es efectivo — con evidencia documentada — es el estándar. La distancia entre esas dos posiciones es exactamente donde los auditores de la FDA y GFSI encuentran no conformidades.
La Implicación Práctica
Si un inspector de la FDA llegara hoy a tu planta y te pidiera demostrar la efectividad de tu programa de control de plagas bajo el 21 CFR 117.35(c), ¿qué le entregarías?
Si la respuesta son reportes de servicio y un contrato, tienes trabajo por hacer.
Si la respuesta es un registro de acciones correctivas con cierres verificados, análisis de tendencias que muestre el desempeño del programa a lo largo del tiempo, un mapa de dispositivos actualizado, y documentación de respuesta interdepartamental a los hallazgos — estás en una posición defendible.
El vacío entre esas dos respuestas es el vacío de cumplimiento que el 21 CFR 117.35(c) fue escrito para atender.
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