Las cartas de advertencia de la FDA relacionadas con control de plagas bajo el 21 CFR 117.35 van en aumento. En 2025-2026, la actividad de fiscalización de la FDA se ha intensificado, con violaciones de control de plagas ubicándose consistentemente entre las tres principales citaciones en inspecciones de plantas de alimentos. Este análisis se basa en patrones de fiscalización documentados y datos de cartas de advertencia disponibles públicamente.
Lo que Encontró la FDA
En un patrón documentado repetidamente en múltiples cartas de advertencia de la FDA en 2025 y 2026, los inspectores de la FDA llegan a plantas de alimentos que tienen programas de control de plagas en papel — y encuentran evidencia de que esos programas no están funcionando como se requiere.
Las violaciones específicas citadas con más frecuencia bajo el 21 CFR 117.35 siguen un patrón consistente:
- Excremento de roedores observado en áreas de almacenamiento de alimentos, en tarimas, cerca de equipos de empaque, y en almacenamiento seco — en áreas que el programa de control de plagas supuestamente estaba monitoreando
- Vacíos estructurales — huecos en paredes interiores, vacíos cerca de equipos de empaque, penetraciones de servicios sin protección — que proporcionaban puntos activos de entrada de plagas
- Condiciones insalubres — desorden, escombros y materiales de refugio almacenados junto a productos alimenticios
- Acciones correctivas inadecuadas — actividad de plagas observada durante inspecciones previas sin evidencia documentada de que se atendieron las causas raíz
En la mayoría de las acciones de fiscalización de la FDA relacionadas con control de plagas, la planta tenía servicio de control de plagas. La violación no era la ausencia de un programa — era la ausencia de evidencia de que el programa fuera efectivo. El 21 CFR 117.35(c) exige medidas efectivas, no solo medidas documentadas.
Lo que Pasó por Alto la Planta
- Contratista PCO con licencia
- Visitas de servicio mensuales
- Dispositivos de monitoreo instalados
- Reportes de servicio archivados
- Documento de programa de control de plagas
- Evidencia de que las acciones correctivas fueron efectivas
- Documentación de causa raíz para hallazgos recurrentes
- Análisis de tendencias que mostrara la efectividad del programa
- Reparaciones estructurales verificadas y cerradas
- Responsable asignado para cada hallazgo
Este es el vacío que define la mayoría de las citaciones de la FDA relacionadas con plagas. La planta trató el programa de control de plagas como un servicio a comprar, no como un sistema de cumplimiento a gestionar. La diferencia importa enormemente cuando llega un inspector de la FDA.
El Marco Regulatorio
Entender lo que realmente exige el 21 CFR 117.35 es contexto esencial para este análisis.
El 21 CFR 117.35(a) exige que la planta física se mantenga en condición limpia y sanitaria y en buen estado de reparación para prevenir que el alimento se adultere.
El 21 CFR 117.35(c) atiende específicamente el control de plagas: "Deben tomarse medidas efectivas para excluir plagas de las áreas de fabricación, procesamiento, empaque y almacenamiento, y para proteger contra la contaminación de alimentos en las instalaciones por plagas."
La palabra "efectivas" está haciendo un trabajo legal significativo en esa oración. La FDA no evalúa si tienes un programa de control de plagas. La FDA evalúa si tu programa de control de plagas realmente está funcionando — y si puedes probarlo.
Análisis PCI
Lo que Realmente Significa Este Hallazgo
Los Tres Documentos que Piden Primero los Inspectores de la FDA
Basándose en patrones de inspección de la FDA documentados, cuando un inspector llega y encuentra evidencia de actividad de plagas, estos son los primeros tres documentos que solicita:
- Los tres reportes de servicio del PCO más recientes — verificando específicamente si los hallazgos se documentaron, si se asignaron acciones correctivas, y si esas acciones se verificaron como completadas
- El registro de acciones correctivas para cualquier hallazgo de plagas de los últimos 12 meses — verificando específicamente si se documentó la causa raíz y si la acción se cerró con evidencia
- El mapa de dispositivos de monitoreo de plagas — verificando específicamente si el mapa está actualizado, si los dispositivos cerca de la ubicación del hallazgo se estaban inspeccionando con la frecuencia correcta
Si alguno de esos tres documentos está incompleto, sin firmar, o muestra acciones correctivas abiertas, la trayectoria de la inspección cambia significativamente.
Lo que Exigen los Controles Preventivos de FSMA Más Allá del Control de Plagas Básico
Las plantas que operan bajo la regla de Controles Preventivos para Alimentos Humanos de FSMA enfrentan requisitos que van más allá de la documentación tradicional de control de plagas. Bajo el 21 CFR 117.150, cuando se determina que un control preventivo — que incluye los controles de saneamiento que atienden el control de plagas — es inefectivo, la planta debe:
- Identificar y corregir el problema
- Evaluar si el alimento afectado es seguro
- Prevenir que el problema recurra
- Documentar todo lo anterior con registros sujetos a revisión de la FDA
La mayoría de las plantas entienden el primer punto. Muy pocas tienen sistemas robustos para el tercero y el cuarto.
Después de 25 años trabajando en la intersección del control de plagas y la auditoría de seguridad alimentaria, el patrón es consistente: las plantas que reciben citaciones de la FDA relacionadas con plagas casi siempre tenían actividad de control de plagas. Lo que les faltaba era evidencia de control de plagas — prueba documentada de que su programa estaba funcionando, de que los hallazgos se investigaron, de que se atendieron las causas raíz, y de que las acciones correctivas se verificaron como efectivas. La plaga rara vez era el verdadero problema. La capa de inteligencia faltante sí lo era.
Cómo se Ve una Planta Conforme
Una planta que superaría el escrutinio de la FDA bajo el 21 CFR 117.35 demuestra lo siguiente, sin importar si se encontró actividad de plagas:
- Los reportes de servicio del PCO están completos, firmados tanto por el técnico como por el contacto del sitio, y archivados dentro de las 48 horas de cada visita
- Cada hallazgo en cada reporte de servicio tiene una acción correctiva asignada con un responsable, una fecha límite, y una verificación de cierre
- El análisis de tendencias se revisa trimestralmente — mostrando patrones de actividad, tasas de captura de dispositivos, y efectividad del programa a lo largo del tiempo
- El mapa de dispositivos de plagas está actualizado y refleja las ubicaciones reales de los dispositivos, no el diseño de cuando se estableció por primera vez el programa
- Las condiciones estructurales se inspeccionan como parte de cada visita de servicio, con hallazgos documentados y órdenes de trabajo de mantenimiento para cualquier vacío o punto de entrada identificado
La Conclusión
Las cartas de advertencia de la FDA relacionadas con control de plagas comparten un hilo común: la planta pensaba que cumplía porque tenía un programa de control de plagas. La FDA los citó porque el programa no podía demostrar efectividad.
El estándar bajo el 21 CFR 117.35(c) no es documentación de actividad. Es evidencia de efectividad. No son lo mismo — y esa diferencia es donde la mayoría de las plantas están expuestas.
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